根據臭(chòu)氧發生器廠家(jiā)了解到醫藥(yào)工業潔淨室與其他工(gōng)業(yè)潔淨室有所不同,特別是無菌生產,不僅要控製空氣中一(yī)般的懸浮狀(zhuàng)態的氣溶膠粒子,還要控製活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境。“無菌”是相對的,用無菌(jun1)保證率STA(Sterilty Assurance Level)來表示,醫藥工業上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類:
滅菌:利(lì)用加熱(幹(gàn)熱(rè)、濕熱)、化學試劑(如甲醛(quán)、環氧已烷)、臭氧、射線(如(rú)紫外燈照射)等(děng)方(fāng)法,使空氣中細菌(jun1)的蛋白質變性以滅菌。
除菌:利用過濾介質(如各類(lèi)空氣過(guò)濾(lǜ)器、高效過濾器等淨化設備)或靜電除塵(chén)法將空氣(qì)中塵埃、雜菌、予以捕集截留。
工業應用的除菌方法往往(wǎng)也不是單一的,而是兩者(zhě)的結合,對於流動的空氣(如HVAC係統、壓(yā)縮空氣)常采用過濾介質(zhì)除菌,而對於靜止環境內空(kōng)氣,常(cháng)采用滅菌法,用(yòng)於無菌室、培養室、傳(chuán)遞窗(chuāng)、衣服(fú)等的滅菌。

雖然,經HVAC係統內高效過濾(lǜ)器過濾後的空氣,可以使房間(jiān)的活微生物數控製在規(guī)定的(de)範圍內,然而,實際生產時,由(yóu)於機器的運行、人員的進出,建築物的表麵均會產生塵粒(lì),從而滋生細(xì)菌並極(jí)易吹落,特別是(shì)人員產生的細菌汙染,一個人每小時約散發1000隻死皮細胞(等價於20μm大小的粒(lì)子),因此無菌室的室內建築材料、潔淨服裝的(de)洗滌、晾幹、包裝也必須在潔淨環境中(zhōng)進行;無菌服要經高溫消毒滅菌;人員、設備(bèi)、儀器進入無菌室應進行嚴格的消毒滅菌處(chù)理(人手需用消毒藥物或噴灑);定期進行室內(nèi)消毒滅菌。
由於於無菌醫械生產時,在潔淨室的地麵、牆麵、頂棚(péng)、機器、人體衣(yī)服表麵均可有活微生物粒子(zǐ)存在,當溫濕度適宜時,細菌就可在其表麵繁殖,並(bìng)不時(shí)被氣流吹散到室內。因此(cǐ)潔淨室每天必須(xū)保證有足夠時間用於(yú)清潔、消毒。
消毒方法
常見的(de)表麵消毒滅菌方法有紫外燈照射,臭氧接觸,過(guò)氧已酸、環氧已(yǐ)烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。
清潔和滅菌是(shì)驅(qū)除微生物汙染(rǎn)的主要手(shǒu)段,但必須保證清潔及滅菌的徹底性,因此(cǐ)無菌醫療器械生產企業必(bì)須製定清潔與滅菌規程,並定(dìng)期(qī)進行驗證,以確定滅菌劑及(jí)濃度、臭氧(yǎng)發生器消毒設備、消毒時間是否合格。
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